En primer lugar, la modificación del Registro General Sanitario de Alimentos, producida por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, afecta directamente a la distribución de competencias registrales establecida en la Reglamentación técnico-sanitaria de plaguicidas. Por este motivo se hace necesario una reestructuración parcial de estas competencias con objeto de poder incluir a los plaguicidas para uso en la industria alimentaria entre los que deben registrarse en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo.

En segundo lugar se ha considerado necesario introducir una mayor precisión en la determinación de los desinfectantes que deben registrarse en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sustituyéndose la expresión <de ambientes quirúrgicos> por la expresión <de ambientes clínicos y quirúrgicos>, concepto que delimita mejor esos productos.

La tercera modificación que se introduce tiene por objeto el lograr una mayor exactitud en la transposición a nuestro derecho interno del artículo 6, apartado 2.b), de la Directiva 78/631/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas), donde se puntualiza que en las etiquetas de los plaguicidas debe figurar identificado el responsable de su comercialización, tanto si se trata de quien ha obtenido el registro en el país como si se trata de otro operador.

Por último, se ha buscado adecuar la reglamentación sobre plaguicidas a lo establecido por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En este sentido, se establecen algunas peculiaridades determinadas por la naturaleza de la materia. Así, se establece un plazo de resolución de los expedientes que se considera necesario para la sustanciación de las solicitudes, teniendo en cuenta la necesidad de realizar estudios complementarios de larga duración. Igualmente, se establece el valor desestimatorio que debe atribuirse a la falta de autorización en el plazo previsto, valor desestimatorio que se fundamenta en razones de protección de la salud pública.

El presente Real Decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto por el artículo 149.1.16. de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto por el artículo 40, apartados 2 y 5, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria y Energía y de Agricultura, Pesca y Alimentación, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación de Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de marzo de 1994,

DISPONGO:

Artículo único.

La Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, y modificada por el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, se modifica en los siguientes términos:

1. Los párrafos c) y d) del apartado 4.1 del artículo 4 se sustituyen por un único párrafo c), con el siguiente texto:

<c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria y los plaguicidas de uso ambiental, en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública.>

2. El párrafo e) del apartado 4.1 del artículo 4 pasa a ser el párrafo d) del mismo, con la siguiente redacción:

<d) Los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.>

3. El artículo 4 de la citada Reglamentación técnico-sanitaria queda ampliado con la inclusión del apartado siguiente:

<4.7 Sin perjuicio de las especificidades señaladas en los dos párrafos siguientes, la tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Por los Ministerios competentes se determinarán, mediante disposiciones de desarrollo de la presente Reglamentación, los documentos a presentar por los solicitantes. Igualmente, las Direcciones Generales competentes establecerán los modelos y sistemas normalizados de solicitudes correspondientes.

Los expedientes de solicitud de homologación y registro deberán ser resueltos en el plazo máximo de dieciocho meses. Transcurrido el plazo para la resolución, podrán entenderse desestimadas las solicitudes correspondientes.>

4. El párrafo b) del apartado 9.3 del artículo 9 queda redactado como sigue:

<b) El número de inscripción en el Registro Oficial correspondiente y el nombre y dirección del titular de la inscripción, y si se tratara de otra persona, incluirá, además, el nombre y dirección del responsable de su comercialización.>

Disposición adicional primera.

Las referencias contenidas, en el texto de la Reglamentación técnico-sanitaria de plaguicidas que se modifica, a la Dirección General de Salud Alimentaria y de Protección de los Consumidores y a la Dirección General de la Producción Agraria, se entenderán efectuadas a las Direcciones Generales de Salud Pública y de Sanidad de la Producción Agraria, respectivamente.

Disposición adicional segunda.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16. de la Constitución y de acuerdo con lo previsto por el artículo 40, apartados 2 y 5, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final única.

REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA PARA LA FABRICACION, COMERCIALIZACION Y UTILIZACION DE PLAGUICIDAS

ARTICULO 1. OBJETO Y AMBITO DE APLICACION

1.1 LA PRESENTE REGLAMENTACION TIENE COMO OBJETO DEFINIR LO QUE SE ENTIENDE POR PLAGUICIDAS Y ESTABLECER LAS NORMAS DE SU FABRICACION , ALMACENAMIENTO, COMERCIALIZACION Y UTILIZACION Y, EN GENERAL, LA ORDENACION TECNICO-SANITARIA DE DICHOS PRODUCTOS, TANTO DE PRODUCCION NACIONAL COMO IMPORTADOS, EN CUANTO CONCIERNE A LA SALUD PUBLICA, ASI COMO ESTABLECER LAS BASES PARA LA FIJACION DE LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS ADMITIDOS EN O SOBRE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION

1.2 LA PRESENTE REGLAMENTACION OBLIGA A LOS FABRICANTES, COMERCIANTES , APLICADORES Y EMPRESAS DE TRATAMIENTOS CON PLAGUICIDAS Y, EN GENERAL , A LOS USUARIOS DE PLAGUICIDAS Y, EN SU CASO, A LOS IMPORTADORES

1.3 SE CONSIDERAN FABRICANTES, COMERCIANTES, APLICADORES Y EMPRESAS DE TRATAMIENTOS CON PLAGUICIDAS, AQUELLAS PERSONAS, NATURALES O JURIDICAS , QUE, EN SU USO DE LAS AUTORIZACIONES CONCEDIDAS POR LOS ORGANISMOS OFICIALES, COMPETENTES, DEDIQUEN SU ACTIVIDAD A LA FABRICACION Y ENVASADO, COMERCIO O APLICACION DE LOS MISMOS, RESPECTIVAMENTE

1.4 LA PRESENTE REGLAMENTACION NO ES DE APLICACION:

A) A LAS PREPARACIONES MEDICINALES, NARCOTICAS Y RADIACTIVAS

B) AL TRANSPORTE DE PLAGUICIDAS

C) A LOS PLAGUICIDAS EN TRANSITO POR ESPAÑA, BAJO CONTROL ADUANERO , QUE NO SUFRAN PROCESOS DE TRANSFORMACION O MODIFICACION

D) A LAS EXPERIENCIAS DE CAMPO PARA LA INVESTIGACION Y ENSAYO DE PLAGUICIDAS , PREVIAS AL REGISTRO, QUE DEBERAN SER AUTORIZADAS POR LOS MINISTERIOS DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION Y DE SANIDAD Y CONSUMO, EN LAS CONDICIONES Y CON LOS REQUISITOS QUE ESTABLEZCAN CONJUNTAMENTE

ART. 2. DEFINICIONES

A EFECTOS DE LA PRESENTE REGLAMENTACION, SE ENTIENDE POR:

2.1 PLAGUICIDAS; LAS SUSTANCIAS O INGREDIENTES ACTIVOS, ASI COMO LAS FORMULACIONES O PREPARADOS QUE CONTENGAN UNO O VARIOS DE ELLOS, DESTINADOS A CUALQUIERA DE LOS FINES SIGUIENTES:

A) COMBATIR LOS AGENTES NOCIVOS PARA LOS VEGETALES Y PRODUCTOS VEGETALES O PREVENIR SU ACCION

B) FAVORECER O REGULAR LA PRODUCCION VEGETAL, CON EXCEPCION DE LOS NUTRIENTES Y LOS DESTINADOS A LA ENMIENDA DE SUELOS

C) CONSERVAR LOS PRODUCTOS VEGETALES, INCLUIDA LA PROTECCION DE LAS MADERAS

D) DESTRUIR LOS VEGETALES INDESEABLES

E) DESTRUIR PARTE DE LOS VEGETALES O PREVENIR UN CRECIMIENTO INDESEABLE DE LOS MISMOS

F) HACER INOFENSIVOS , DESTRUIR O PREVENIR LA ACCION DE OTROS ORGANISMOS NOCIVOS O INDESEABLES DISTINTOS DE LOS QUE ATACAN A LOS VEGETALES

2.2 INGREDIENTES ACTIVO-TECNICO: TODO PRODUCTO ORGANICO O INORGANICO, NATURAL, SINTETICO O BIOLOGICO, CON DETERMINADA ACTIVIDAD PLAGUICIDA, CON UN GRADO DE PUREZA ESTABLECIDO

2.3 INGREDIENTES INERTES:AQUELLAS SUSTANCIAS O MATERIALES QUE, UNIDOS A LOS INGREDIENTES ACTIVOS PARA LA PREPARACION DE FORMULACIONES, PERMITEN MODIFICAR SUS CARACTERISTICAS DE DOSIFICACION O DE APLICACION

2.4 COADYUVANTES: LAS SUSTANCIAS TALES COMO TENSOACTIVOS , FLUIDIFICANTES, ESTABILIZANTES Y DEMAS, QUE SEAN UTILES EN LA ELABORACION DE PLAGUICIDAS POR SU CAPACIDAD DE MODIFICAR ADECUADAMENTE LAS PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS

2.5 ADITIVOS: AQUELLAS SUSTANCIAS TALES COMO COLORANTES, REPULSIVOS, EMETICOS Y DEMAS QUE , SIN TENER INFLUENCIA EN LA EFICACIA DE LOS PLAGUICIDAS, SEAN UTILIZADAS EN LA ELABORACION DE LOS MISMOS CON OBJETO DE CUMPLIR PRESCRIPCIONES REGLAMENTARIAS U OTRAS FINALIDADES

2.6 FORMULACION O PREPARADO: TODO PLAGUICIDA COMPUESTO DE UNA O VARIAS SUSTANCIAS O INGREDIENTES ACTIVO-TECNICOS Y, EN SU CASO, INGREDIENTES INERTES, COADYUVANTES Y ADITIVOS , EN PROPORCION FIJA

2.7 RESIDUOS DE PLAGUICIDAS: LOS RESTOS DE ELLOS Y DE LOS EVENTUALES PRODUCTOS TOXICOS DE SU METABOLIZACION O DEGRADACION QUE SE PRESENTEN EN O SOBRE LOS ALIMENTOS DESTINADOS AL HOMBRE O AL GANADO

2.8 PLAZO DE SEGURIDAD: PERIODO DE TIEMPO QUE DEBE TRANSCURRIR DESDE LA APLICACION DE UN PLAGUICIDA A VEGETALES, ANIMALES O SUS PRODUCTOS HASTA LA RECOLECCION O APROVECHAMIENTO DE LOS MISMOS O, EN SU CASO, HASTA LA ENTRADA EN LAS AREAS O RECINTOS TRATADOS

2.9 PLAGUICIDAS DE USO FITOSANITARIO O PRODUCTOS FILOSANITARIOS: LOS DESTINADOS A SU UTILIZACION EN EL AMBITO DE LA SANIDAD VEGETAL, ASI COMO AQUELLOS OTROS DE ANALOGA NATURALEZA DESTINADOS A COMBATIR MALEZAS U OTROS ORGANISMOS INDESEABLES EN AREAS NO CULTIVADAS

2.10 PLAGUICIDAS DE USO GANADERO: LOS DESTINADOS A SU UTILIZACION EN EL ENTORNO DE LOS ANIMALES O EN LAS ACTIVIDADES ESTRECHAMENTE RELACIONADAS CON SU EXPLOTACION

2.11 PLAGUICIDAS PARA USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA: LOS DESTINADOS A TRATAMIENTOS EXTERNOS DE TRANSFORMADOS DE VEGETALES, LOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Y DE SUS ENVASES, ASI COMO LOS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE LOCALES, INSTALACIONES O MAQUINARIA RELACIONADOS CON LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

2.12 PLAGUICIDAS DE USO AMBIENTAL: AQUELLOS DESTINADOS A OPERACIONES DE DESINFECCION, DESINFECTACION Y DESRATIZACION EN LOCALES PUBLICOS O PRIVADOS, ESTABLECIMIENTOS FIJOS O MOVILES, MEDIOS DE TRANSPORTE Y SUS INSTALACIONES

2.13 PLAGUICIDAS PARA USO EN HIGIENE PERSONAL: AQUELLOS PREPARADOS UTILES PARA LA APLICACION DIRECTA SOBRE EL HOMBRE

2.14 PLAGUICIDAS PARA USO DOMESTICO: CUALQUIERA DE LOS DEFINIDOS EN LOS EPIGRAFES 2.9 A 2.13, AUTORIZADOS EXPRESAMENTE PARA QUE PUEDAN SER APLICADOS POR PERSONAS NO ESPECIALMENTE CUALIFICADAS EN VIVIENDAS Y OTROS LOCALES HABITADOS

ART. 3. CLASIFICACION

3.1 ATENDIENDO A SU GRADO DE PELIGROSIDAD PARA LAS PERSONAS, LOS PLAGUICIDAS SE CLASIFICARIAN DE LA SIGIENTE FORMA:

3.1.1 EN CUANTO A SU GRADO DE TOXICIDAD, EN LAS SIGUIENTES CATEGORIAS

A) DE BAJA PELIGROSIDAD: LOS QUE POR INHALACION , INGESTION Y/O PENETRACION CUTANEA NO ENTRAÑAN RIESGOS APRECIABLES

B) NOCIVOS: LOS QUE POR INHALACION, INGESTION Y/O PENETRACION CUTANEA PUEDAN ENTRAÑAR RIESGOS DE GRAVEDAD LIMITADA

C) TOXICOS: LOS QUE POR INHALACION, INGESTION Y/O PENETRACION CUTANEA PUEDAN ENTRAÑAR RIESGOS GRAVES, AGUDOS O CRONICOS, E INCLUSO LA MUERTE

3.1.2 EN CUANTO A OTROS EFECTOS:

A) CORROSIVOS: CON LOS QUE EN CONTACTO CON TEJIDOS VIVOS PUEDEN EJERCER SOBRE ELLOS UNA ACCION DESTRUCTIVA

B) IRRITANTES: LOS NO CORROSIVOS QUE, POR CONTACTO DIRECTO PROLONGADO O REPETIDO CON LA PIEL O LAS MUCOSAS, PUEDEN PROVOCAR UNA REACCION INFLAMATORIA

C) FACILMENTE INFLAMABLE: AQUELLOS PLAGUICIDAS:

-QUE A LA TEMPERATURA NORMAL AL AIRE LIBRE Y SIN APORTE DE ENERGIA PUEDEN CALENTARSE E INCLUSO INFLAMARSE, O

-EN ESTADO SOLIDO, QUE PUEDEN INFLAMARSE FACILMENTE POR LA BREVE ACCION DE UNA FUENTE INFLAMABLE Y QUE CONTINUAN QUEMANDOSE O CONSUMIENDOSE DESPUES DE RETIRAR LA FUENTE INFLAMABLE, O

-EN ESTE ESTADO LIQUIDO, QUE TENGAN UN PUNTO DE INFLAMACION INFERIOR A 21 C, O

-GASEOSOS, QUE SON INFLAMABLES AL AIRE LIBRE A LA PRESION NORMAL ,O

-QUE EN CONTACTO CON EL AGUA O EL AIRE HUMEDO DESPRENDEN GASES FACILMENTE INFLAMABLES EN CANTIDADES PELIGROSAS

D) EXPLOSIVOS: LOS QUE PUEDEN EXPLOSIONAR BAJO EFECTO DE UNA LLAMA O QUE SON MAS SENSIBLES A LOS CHOQUES O A LA FRACCION QUE EL DINITROBENCENO

3.2 LA CLASIFICACION TOXICOLOGICA DE LOS PLAGUICIDAS EN LAS CATEGORIAS DE BAJA PELIGROSIDAD , NOCIVOS, TOXICOS O MUY TOXICOS SE REALIZARA ATENDIENDO BASICAMENTE A SU TOXICIDAD AGUDA, EXPRESADA EN DL50 (DOSIS LETAL AL 50 POR 100 ) POR VIA ORAL O DERMICA PARA LA RATA, O EN CL50 (CONCENTRACION LETAL AL 50 POR 100) POR VIA RESPIRATORIA PARA LA RATA, DE ACUERDO CON LOS SIGUIENTES CRITERIOS

3.2.1 EN EL CASO DE LA DL50 POR VIA ORAL , EXPRESADA EN MILIGRAMOS POR KILOGRAMO DE MASA CORPORAL:

A) PARA PLAGUICIDAS SOLIDOS, EXCEPTO LOS CEBOS Y LOS PRESENTADOS EN FORMA DE TABLETAS:

MUY TOXICOS: DL50 INFERIOR O IGUAL A 5

TOXICOS: DL50 SUPERIOR A 5 E INFERIOR O IGUAL A 50NOCIVOS:DL50 SUPERIOR A 50 E INFERIOR O IGUAL A 500

DE BAJA PELIGROSIDAD: DL50 SUPERIOR A 500

B) PARA PLAGUICIDAS LIQUIDOS, ASI COMO PARA LOS CEBOS Y LOS PRESENTADOS EN FORMA DE TABLETAS :

MUY TOXICOS: DL50 INFERIOR O IGUAL A 25

TOXICOS: DL50 SUPERIOR A 25 E INFERIOR O IGUAL A 200

NOCIVOS: DL50 SUPERIOR A 200 E INFERIOR O IGUAL A 2.000

DE BAJA PELIGROSIDAD: DL50 SUPERIOR A 2.000

3.2.2 EN EL CASO DE LA CL50, EXPRESADA EN MILIGRAMOS POR LITRO DE AIRE Y DETERMINADA POR ENSAYO RESPIRATORIO EN LA RATA DE UNA DURACION DE CUATRO HORAS, PARA LOS PLAGUICIDAS GASEOSOS O PARA LOS QUE SE COMERCIALICEN EN FORMA DE GAS LICUADO, ASI COMO PARA LOS FUMIGANTES Y AEROSOLES:

MUY TOXICOS: CL50 INFERIOR O IGUAL A 0,5

TOXICOS: CL50 SUPERIOR A 0,5 E INFERIOR O IGUAL A 2.

NOCIVOS: CL50 SUPERIOR A 2 E INFERIOR O IGUAL A 20

DE BAJA PELIGROSIDAD: CL50 SUPERIOR A 20

PARA LOS PLAGUICIDAS EN POLVO, CUYO DIAMETRO DE LAS PARTICULAS NO EXCEDA DE 50 MICROMETROS, LOS VALORES DE LA CL50 DEBEN SER DETERMINADOS POR ENSAYO RESPIRATORIO

3.2.3. PARA LOS PLAGUCIDAS QUE PUEDAN SER ABSORBIDOS POR LA PIEL Y CUANDO EL VALOR DE LA DL50 POR VIA DERMICA EXPRESADA EN MILIGRAMOS POR KILOGRAMO DE MASA CORPORAL, SEA TAL QUE SUPONGA INCLUIRLOS EN UNA CATEGORIA TOXICOLOGICA MAS RESTRICTIVA DE LA QUE CORRESPONDERIA AL VALOR DE LA DL50 POR VIA ORAL O DE LA CL50 POR ENSAYO RESPIRATORIO, LA CLASIFICACION SE REALIZARA DE LA SIGUIENTE FORMA, DETERMINANDO LOS VALORES POR VIA DERMICA PARA LA RATA Y/O EL CONEJO:

A) PARA PLAGUICIDAS SOLIDOS, EXCEPTO LOS CEBOS Y LOS PRESENTADOS EN FORMA DE TABLETAS:

MUY TOXICOS: DL50 INFERIOR O IGUAL A 10

TOXICOS: DL50 SUPERIOR A 10 E INFERIOR O IGUAL A 100

NOCIVOS : DL50 SUPERIOR A 100 E INFERIOR O IGUAL A 1.000

DE BAJA PELIGROSIDAD : DL50 SUPERIOR A 1.000

B) PARA PLAGUICIDAS LIQUIDOS, ASI COMO PARA LOS CELOS Y LOS PRESENTADOS EN FORMA DE TABLETAS:

MUY TOXICOS: DL50 INFERIOR O IGUAL A 50

TOXICOS: DL50 SUPERIOR A 50 E INFERIOR O IGUAL A 100

NOCIVOS: DL50 SUPERIOR A 400 E INFERIOR O IGUAL A 4.000

DE BAJA PELIGROSIDAD: DL50 SUPERIOR A 4.000

3.3 NO OBSTANTE LO DISPUESTO EN EL EPIGRAFE 3.2, LOS PLAGUICIDAS QUE CONTENGAN UN SOLO INGREDIENTE ACTIVO PODRAN CLASIFICARSE TOXICOLOGICAMENTE ESTIMANDO SU DL50 COMO DIRECTAMENTE PROPORCIONAL A LA DEL INGREDIENTE ACTIVO E INVERSAMENTE PROPORCIONAL A SU CONCENTRACION CUANDO, EN RAZON DE SUS COMPONENTES , RESULTE EVIDENTE SU CLASIFICACION COMO MUY TOXICO, TOXICO, NOCIVO O DE BAJA PELIGROSIDAD, ASI COMO CUANDO EXISTA UNA GRAN SEMEJANZA EN SU COMPOSICION CON LA DE OTRO PLAGUICIDA YA CLASIFICADO Y CUYOS DATOS TOXICOLOGICOS SEAN SUFICIENTEMENTE CONOCIDOS. EN AMBOS CASOS DEBE PODER SER ADMITIDO QUE LA CLASIFICACION OBTENIDA MEDIANTE DICHA ESTIMACION NO DIFERIRIA SUSTANCIALMENTE DE LA QUE SE OBTENDRIA MEDIANTE LA REALIZACION DEL ENSAYO BIOLOGICO ESPECIFICADO EN EL EPIGRAFE 3.2.

ASIMISMO, Y NO OBSTANTE LO DISPUESTO EN EL EPIGRAFE 3.2., LOS PLAGUCIDAS QUE CONTENGAN VARIOS INGREDIENTES ACTIVOS PODRAN CLASIFICARSE TOXICOLOGICAMENTE ESTIMANDO SU DL50 COMO INVERSA DE LA MEDIA PONDERADA DE LAS INVERSAS DE LAS DL50 DE CADA UNO DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS, EN RAZON DE SUS RESPECTIVAS CONCENTRACIONES, CUANDO SE PRESENTEN LAS MISMAS CONDICIONES DEL PARRAFO ANTERIOR

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA ESTABLECER CRITERIOS ESPECIFICOS EN RELACION CON LOS ASPECTOS TOXICOLOGICOS PARTICULARES DE LOS DIFERENTES INGREDIENTES ACTIVOS , CONSIDERANDO ESPECIALMENTE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS PARTICULARES DE LOS DIFERENTES INGREDIENTES ACTIVOS, CONSIDERANDO ESPECIALMENTE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS DE CORTA Y LARGA DURACION

3.4. PARA LA CLASIFICACION TOXICOLOGICA DE LOS PLAGUICIDAS PODRAN CONSIDERARSE OTROS DATOS TOXICOLOGICOS, ADEMAS DE LOS ESPECIFICADOS EN LOS EPIGRAFES 3.2 Y 3.3 EN LOS SIGUIENTES CASOS:

A) CUANDO LOS HECHOS JUSTIFIQUEN LA HIPOTESIS DE QUE LA UTILIZACION NORMAL DE UN PLAGUICIDA PUEDE PROVOCAR DAÑOS PARA LA SALUD

B) CUANDO, PARA UN PLAGUICIDA CONCRETO, SE DETERMINE QUE LA RATA NO ES EL ANIMAL MAS CONVENIENTE PARA LOS ENSAYOS Y QUE EXISTE OTRA ESPECIE MANIFIESTAMENTE MAS SENSIBLE O QUE PRESENTE REACCIONES MAS PROXIMAS A LAS DEL HOMBRE

C) CUANDO NO ES CONVENIENTE CONSIDERAR LOS VALORES DE LA DL50 POR VIA ORAL O DERMICA DEL PLAGUICIDA COMO BASE PRINCIPAL PARA SUS CLASIFICACION (ESPECIALMENTE PARA LOS AEROSOLES, LOS PRESENTADOS EN POLVO Y LOS FUMIGANTES)

POR OTRA PARTE, SI SE PUDIERA ESTABLECER QUE EL PLAGUICIDA ES MENOS TOXICO DE LO QUE LA TOXICIDAD DE SUS COMPONENTES HICIERA SUPONER, ESTA CIRCUNSTANCIA TAMBIEN SERA TENIDA EN CUENTA PARA SU CLASIFICACION

ART. 4. HOMOLOGACION Y REGISTROS OFICIALES DE PLAGUICIDAS

4.19 EN CONCORDANCIA CON LO ESTABLECIDO EN LAS DIFERENTES DISPOSICIONES ESPECIFICAS QUE REGULAN SU CONTROL OFICIAL Y PARA CUMPLIMIENTO DE LAS MISMAS, LOS PLAGUICIDAS QUE HAYAN DE UTILIZARSE EN EL TERRITORIO NACIONAL SOLO PODRAN FABRICARSE Y/O COMERCIALIZARSE SI, COMO GARANTIA DE UNA CONTRASTACION DE SU UTILIDAD Y EFICACIA POR LOS ORGANISMOS OFICIALES COMPETENTES, ESTAN INSCRITOS EN ALGUNOS DE LOS SIGUIENTES REGISTROS:

A) LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS, EN EL REGISTRO OFICIAL DE PRODUCTOS Y MATERIAL FITOSANITARIO DEL SERVICIO DE DEFENSA CONTRA PLAGAS E INSPECCION FITOPATOLOGICA

B) LOS PLAGUICIDAS DE USO GANADERO , EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE LA DIRECCION GENERAL DE LA PRODUCCION AGRARIA, DE CONFORMIDAD CON EL REAL DECRETO 163/1981 , DE 23 DE ENERO

C) LOS PLAGUICIDAS PARA USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA , EN EL REGISTRO GENERAL SANITARIO DE ALIMENTOS DE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA

D) LOS PLAGUICIDAS DE USO AMBIENTAL, Y DE USO EN HIGIENE PERSONAL, EN EL REGISTRO DE AUTORIZACIONES Y REGISTROS ESPECIALES DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS

4.2 PARA LA INSCRIPCION DE LOS PLAGUICIDAS EN LOS REGISTROS RESPECTIVOS, SUS ASPECTOS DE PELIGROSIDAD PARA LAS PERSONAS DEBERAN SER HOMOLOGADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA, LA CUAL, A PETICION DEL ORGANISMO RESPONSABLE DEL REGISTRO OFICIAL CORRESPONDIENTE, DETERMINARA:

A) LA CLASIFICACION TOXICOLOGICA DEL PLAGUICIDA, DE ACUERDO CON LAS CATEGORIAS ESTABLECIDAS EN EL EPIGRAFE 3.1.1

B) SI EL PLAGUICIDA SE ENCUENTRA INCLUIDO EN ALGUNO O ALGUNOS DE LOS GRUPOS ESPECIFICADOS EN EL EPIGRAFE 3.1.2

C) LOS SIMBOLOS DE PELIGRO, MENCIONES DE RIESGOS PARTICULARES Y CONSEJOS DE PRUDENCIA PARA SU UTILIZACION, A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS A), B), C) Y D) DEL EPIGRAFE 9.2

D) SI PUEDE O NO SER AUTORIZADO COMO PLAGUICIDA PARA USO DOMESTICO, DETERMINANDO EN CASO AFIRMATIVO LA CAPACIDAD MAXIMA DE SUS ENVASES

4.3 PARA AQUELLOS PLAGUICIDAS DE CUYA UTILIZACION PUEDA DERIVARSE PRESENCIA DE SUS RESIDUOS EN PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION HUMANA O ANIMAL, EL PROCEDIMIENTO DESCRITO EN EL EPIGRAFE 4.2 SE COMPLETARA DE LA SIGUIENTE FORMA:

4.3.1 LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA DETERMINARA LA INGESTION DIARIA ADMISIBLE PARA EL HOMBRE (IDA) DE CADA INGREDIENTE ACTIVO Y, EN SU CASO, DE SUS METABOLITOS O PRODUCTOS DE DEGRADACION. PARA ELLO, PODRA RECABAR LA ASISTENCIA DE LOS EXPERTOS QUE CONSIDERE CONVENIENTES

4.3.2 EN COMISIONES CONJUNTAS DE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA Y, EN CADA CASO, DEL ORGANISMO COMPETENTE EN MATERIA DE SANIDAD VEGETAL , SE DETERMINARA, EN BASE A LA INGESTION DIARIA ADMISIBLE (IDA), A LOS HABITOS DEL CONSUMO Y A LOS RESULTADOS DE PRACTICAS CORRECTAS EN EL USO DE DICHOS PLAGUICIDAS Y OIDA LA REPRESENTACION DEL SECTOR FABRICANTE DE LOS MISMOS, LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS (LMR) PARA CADA INGREDIENTE ACTIVO Y, EN SU CASO, PARA SUS METABOLITOS O PRODUCTOS DE DEGRADACION. CADA UNA DE DICHAS COMISIONES CONJUNTAS SE REUNIRAN A INSTANCIA DE LA AUTORIDAD RESPONSABLE DEL REGISTRO OFICIAL CORRESPONDIENTE

4.3.3 LOS ORGANISMOS COMPETENTES PARA AUTORIZAR Y REGISTRAR LOS PLAGUICIDAS, ESTABLECERAN LOS PLAZOS DE SEGURIDAD Y DEMAS CONDICIONES DE UTILIZACION DE LOS MISMOS, DE FORMA QUE NO SEAN SUPERADOS LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS (LMR)

4.4 LOS ADITIVOS, LOS COADYUVANTES Y LOS INGREDIENTES INERTES DEBERAN SER ESPECIFICADOS POR EL FABRICANTE EN LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN LOS REGISTROS OFICIALES A QUE SE REFIERE EL EPIGRAFE 4.1, QUE SERAN CONSIDERADOS CONFIDENCIALES CON LAS SALVEDADES PREVISTAS EN EL PUNTO 9.1, G), QUEDANDO OBLIGADO A SUPRIMIR O SUSTITUIR AQUELLOS QUE NO SEAN AUTORIZADOS A TAL EFECTO POR LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA

4.5 A EFECTOS DE SU CONTROL OFICIAL, LAS FABRICAS DE PLAGUICIDAS, LOS LOCALES EN QUE SE ALMACENEN O COMERCIALICEN PLAGUICIDAS Y LAS INSTALACIONES DESTINADAS A REALIZAR TRATAMIENTOS CON LOS MISMOS, ASI COMO LOS APLICADORES Y LAS EMPRESAS DE TRATAMIENTOS CON PLAGUICIDAS, DEBERAN ESTAR INSCRITOS EN EL REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS PLAGUICIDAS, DEL QUE EXISTIRA UNA OFICINA EN CADA PROVINCIA, QUE COMPRENDERA EL ANTERIORMENTE DENOMINADO REGISTRO OFICIAL DE PRODUCTORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS Y MATERIAL FITOSANITARIO, ASI COMO LO RELATIVO A LOS RESTANTES PLAGUICIDAS COMPRENDIDOS EN LA PRESENTE REGLAMENTACION. LOS MINISTERIOS DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION Y DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERAN CONJUNTAMENTE LAS NORMAS DE INSCRIPCION Y FUNCIONAMIENTO DE DICHO REGISTRO

ART. 5. AUTORIZACION DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS

5.1 PARA QUE UNA FORMULACION PUEDA SER REGISTRADA SEGUN LO PREVISTO EN EL ARTICULO 4., SUS INGREDIENTES ACTIVOS HABRAN DE ESTAR HOMOLOGADOS Y AUTORIZADOS A TAL FIN, ESTABLECIENDOSE EN DICHA HOMOLOGACION LAS CONDICIONES DE PUREZA, DETERMINACION ANALITICA Y DEMAS ESPECIFICACIONES QUE CORRESPONDAN, ASI COMO SU CLASIFICACION TOXICOLOGICA Y, EN SU CASO, LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS, DE ACUERDO CON EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LOS EPIGRAFES 4.2 Y 4.3

PARA LA AUTORIZACION O DENEGACION DE UN INGREDIENTE ACTIVO, SE CONSIDERARAN LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS DE CORTA Y LARGA DURACION, DE MUTAGENESIS, CARCINOGENESIS, TERATOGENESIS Y SENSIBILIZACION ALERGICA, ASI COMO CUALQUIER OTRO QUE PUEDA DEMOSTRAR UN EFECTO NOCIVO, DIRECTO O INDIRECTO, SOBRE LA SALUD HUMANA

5.2 EN BASE A INFORMES SUFICIENTEMENTE DOCUMENTADOS DE ENTIDADES PUBLICAS O PRIVADAS O DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES, PODRAN ESTABLECERSE, IGUALMENTE, LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS PARA SUSTANCIAS O INGREDIENTES ACTIVOS NO REGISTRADOS EN ESPAÑA

5.3 A PROPUESTA CONJUNTA DE LOS MINISTERIOS DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION Y DE SANIDAD Y CONSUMO, SERA HECHA PUBLICA PERIODICAMENTE LA LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS AUTORIZADAS, CON SUS CORRESPONDIENTES LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS. EN LA MISMA FORMA, SERAN HECHOS PUBLICOS LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS NO REGISTRADOS

5.4 LOS LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS HECHOS PUBLICOS DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL EPIGRAFE 5.3, SERAN DE APLICACION A LOS PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION, TANTO DE ORIGEN NACIONAL COMO IMPORTADOS

ART. 6. REQUISITOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACION, ALMACENAMIENTO, COMERCIALIZACION Y APLICACION DE PLAGUICIDAS Y DE LOS MATERIALES CON ELLOS RELACIONADOS

6.1 LAS INSTALACIONES DE FABRICACION DE PLAGUICIDAS REUNIRAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

6.1.1 DEBERAN CUMPLIR LA NORMATIVA VIGENTE SOBRE INDUSTRIAS MOLESTAS, INSALUBRES, NOCIVAS Y PELIGROSAS Y SOBRE PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE. ASIMISMO, HABRAN DE CUMPLIR CUALESQUIERA OTRAS CONDICIONES TECNICAS, SANITARIAS E HIGIENICAS QUE ESTABLEZCAN, DENTRO DE SUS RESPECTIVAS COMPETENCIAS, LOS ORGANISMOS DE LA ADMINISTRACION PUBLICA EN SUS DISTINTAS ESFERAS

6.1.2 DISPONDRAN DE LOS MEDIOS ADECUADOS DE PRODUCCION, ANALISIS Y CONTROL PARA DETERMINAR LA NATURALEZA Y COMPOSICION DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS ELABORADOS. DICHOS MEDIOS ESTARAN A DISPOSICION DE LA ADMINISTRACION PARA REALIZAR LAS VERIFICACIONES OPORTUNAS

6.2 LOS LOCALES DE ALMACENAMIENTO DE PLAGUICIDAS DEBERAN CUMPLIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

6.2.1 ESTARAN CONSTRUIDOS CON MATERIA NO COMBUSTIBLE Y DE CARACTERISTICAS Y ORIENTACIONES TALES QUE SU INTERIOR ESTE PROTEGIDO DE TEMPERATURAS EXTERIORES EXTREMAS Y DE LA HUMEDAD

6.2.2 ESTARAN UBICADOS EN EMPLAZAMIENTOS TALES QUE EVITEN POSIBLES INUNDACIONES Y QUEDEN EN TODO CASO ALEJADOS DE CURSOS DE AGUA

6.2.3 ESTARAN DOTADOS DE VENTILACION, NATURAL O FORZADA, QUE TENGA SALIDA EXTERIOR Y EN NINGUN CASO A PATIOS O GALERIAS DE SERVICIO INTERIORES

6.2.4 ESTARAN SEPARADAS POR PARED DE OBRA DE VIVIENDAS U OTROS LOCALES HABITADOS

6.2.5 EN CASO DE QUE VAYAN A ALMACENARSE PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO TOXICOS O INFLAMABLES, NO PODRAN ESTAR UBICADOS EN AREAS ABIERTAS Y SUFICIENTEMENTE ALEJADOS DE EDIFICIOS HABITADOS Y DOTADOS DE EQUIPOS DE DETECCION Y DE PROTECCION PERSONAL ADECUADOS

6.3 LAS CAMARAS DE FUMIGACION, TUNELES DE PULVERIZACION Y DEMAS INSTALACIONES DESTINADAS A EFECTUAR TRATAMIENTOS CON PLAGUICIDAS CLASIFICADOS COMO TOXICOS Y MUY TOXICOS, DEBERAN CUMPLIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

6.3.1 LAS EDIFICACIONES EN QUE SE EMPLACEN CAMARAS DE FUMIGACION U OTRAS INSTALACIONES EN QUE, POR SU SISTEMA DE FUNCIONAMIENTO, PUEDAN GENERARSE VAPORES TOXICOS, DEBERAN ESTAR SITUADAS EN AREAS ABIERTAS

6.3.2 LOS LOCALES DE TRABAJO DEL PERSONAL, ASI COMO AQUELLOS EN QUE SE EFECTUE EL MOVIMIENTO DE PRODUCTOS OBJETO DE FUMIGACION O TRATAMIENTO, CONTIGUOS A LAS CAMARAS, DEBERAN ESTAR BIEN VENTILADOS Y DOTADOS DE DETECTORES DE GASES, MASCARAS RESPIRATORIAS Y EXTINTORES DE INCENDIOS ADECUADOS, Y EN ELLOS NO DEBERAN SUPERARSE LAS CONCENTRACIONES MAXIMAS ADMISIBLES PARA CADA PLAGUICIDA

6.3.3 LOS TANQUES DE INMERSION, TUNELES DE PULVERIZACION Y AUTOCLAVES DE LAS PLANTAS DE TRATAMIENTO, DEBERAN ESTAR DOTADOS DE SISTEMAS DE PROTECCION PARA EVITAR SALPICADURAS O DERRAMAMIENTOS DEL PLAGUICIDA UTILIZADO Y DISPONDRA DE UN SISTEMA ESTANCO DE CONDUCCIONES Y RECICLADO

6.3.4 LAS CAMARAS DE FUMIGACION Y DEMAS INSTALACIONES FIJAS EN LAS QUE PUEDAN GENERARSE VAPORES, GASES Y AEROSOLES TOXICOS, DEBERAN SER TOTALMENTE HERMETICAS Y DOTADAS DE DETECTORES Y ELEMENTOS DE ALARMA. ASIMISMO, DISPONDRAN DE UN SISTEMA DE INTRODUCCION Y EXTRACCION DE LOS GASES, CONECTADO EL DE EXTRACCION A UNA CHIMENEA DE EXPULSION DOTADA DE LOS ELEMENTOS DE FILTRACION O DEGRADACION REGLAMENTARIOS

6.3.5 LA CHIMENEA DE EXPULSION ESTARA SITUADA EN UNA PARED EXTERIOR DE LA EDIFICACION DONDE NO EXISTAN VENTANAS PRACTICABLES U OTRAS ABERTURAS AL INTERIOR DE LA MISMA

EN NINGUN CASO ESTARA UBICADA EN UN PATIO O GALERIA DE SERVICIOS INTERIOR Y TENDRA LA BOCA DE SALIDA A UNA ALTURA MINIMA DE DOS METROS POR ENCIMA DEL PUNTO MAS ALTO DE LA EDIFICACION

6.3.6 LOS LOCALES PARA EL DEPOSITO DE FUMIGANTES Y DEMAS PLAGUICIDAS CLASIFICADOS EN LA CATEGORIA MUY TOXICOS ESTARAN AISLADOS O BIEN ADOSADOS A PAREDES EXTERIORES DE LA EDIFICACION, AL ABRIGO DE LOS RAYOS DEL SOL, DONDE NO EXISTAN VENTANAS PRACTICABLES U OTRAS ABERTURAS AL INTERIOR DE LA MISMA, Y ABIERTAS PARA VENTILACION EN UN TERCIO DE LA SUPERFICIE DE SUS PAREDES. LAS PUERTAS ESTARAN PROVISTAS DE CARTELES INDICADORES Y DE CERRADURA Y LAS QUE COMUNINQUEN CON LOS LOCALES DE TRABAJO TENDRAN DISPOSITIVOS DE CIERRE HERMETICO

6.4 CONDICIONES REFERENTES AL PERSONAL:

INDEPENDIENTEMENTE DE LAS CONDICIONES EXIGIDAS EN LA REGLAMENTACION EN MATERIA DE HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO, LOS APLICADORES Y EL PERSONAL DE LAS EMPRESAS DEDICADAS A LA REALIZACION DE TRATAMIENTOS CON PLAGUICIDAS DEBERAN HABER SUPERADO LOS CURSOS O PRUEBAS DE CAPACITACION HOMOLOGADOS CONJUNTAMENTE A ESTOS EFECTOS POR LOS MINISTERIOS DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION Y DE SANIDAD Y CONSUMO

6.5 CONDICIONES RELATIVAS A LOS MATERIALES:

TODOS LOS MATERIALES QUE TENGAN CONTACTO CON LOS PLAGUICIDAS DURANTE SU FABRICACION, DISTRIBUCCION Y UTILIZACION, REUNIRAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

6.5.1 NO DEBERAN REACCIONAR NI DESCOMPONERSE EN PRESENCIA DE LOS PLAGUICIDAS NI PRODUCIRLES CUALQUIER TIPO DE ALTERACION

6.5.2 DEBERAN SER IMPERMEABLES A LOS PLAGUICIDAS Y A LOS DISTINTOS COMPONENTES DE LOS MISMOS Y, ASIMISMO, A LOS GASES, HUMEDAD Y RADIACIONES QUE PUEDAN ALTERARLOS

6.5.3 NO DEBERAN ABSORBER O ADSORBER A LOS PLAGUICIDAS

6.5.4 DEBERAN PERMITIR SU FACIL LIMPIEZA

ART. 7. CARACTERISTICAS DE LOS PLAGUICIDAS

7.1 LAS FORMULACIONES SE ELABORARAN A PARTIR DE INGREDIENTES ACTIVOS E INERTES, COADYUVANTES Y ADITIVOS, QUE NO CONTENGAN IMPUREZA EN PROPORCIONES SUPERIORES A LAS ADMITIDAS EN SU PROCESO DE HOMOLOGACION

7.2 LAS FORMULACIONES TENDRAN ASPECTO Y COMPOSICION HOMOGENEAS O FACILMENTE HOMOGENIZABLES ANTES DE SU APLICACION, SIN QUE PRESENTEN PRECIPITACIONES O SEPARACION DE COMPONENTES QUE PUEDAN OCASIONAR ERRORES DE DOSIFICACION

7.3 LAS FORMULACIONES QUE PUEDAN INDUCIR A CONFUSION CON PIENSOS O ALIMENTOS ESTARAN ADICIONADAS DE UN COLORANTE Y, EN SU CASO, DE OTROS ADITIVOS, QUE PERMITAN DISTINGUIRLOS SIN POSIBILIDAD DE ERROR

7.4 LOS PLAGUICIDAS DESTINADOS A SU UTILIZACION EN FUMIGACIONES ESTARAN ADICIONADOS DE UNA SUSTANCIA QUE ALERTE SENSIBLEMENTE DEL RIESGO DE SU PRESENCIA IMPREVISTA O ACCIDENTAL. ANALOGA EXIGENCIA PODRA SER ESTABLECIDA EN EL PROCEDIMIENTO DE HOMOLOGACION PARA AQUELLOS OTROS PLAGUICIDAS CUYAS CARACTERISTICAS ASI LO REQUIERAN

7.5 LOS PLAGUICIDAS AUTORIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS U OTROS MATERIALES DE REPRODUCCION Y PARA LA PREPARACION DE CEBOS Y OTROS FINES SIMILARES, CONTENDRAN SUSTANCIAS COLORANTES Y, EN SU CASO, OTROS ADITIVOS EN CANTIDAD SUFICIENTE PARA QUE LOS PRODUCTOS TRATADOS RESULTEN CLARAMENTE IDENTIFICABLES, CON OBJETO DE EVITAR SU POSIBLE CONFUSION CON PRODUCTOS DE LA MISMA NATURALEZA DESTINADOS A LA ALIMENTACION HUMANA O ANIMAL

7.6 LOS FABRICANTES DEBERAN DETERMINAR LOS PLAZOS LIMITES DE COMERCIALIZACION PARA AQUELLAS FORMULACIONES CUYA CONSERVACION SEA LIMITADA, BIEN POR DEGRADACION DE SUS INGREDIENTES ACTIVOS O BIEN POR PERDIDAS DE ESTABILIDAD, Y FIJAR LAS CONDICIONES PARA LA ELIMINACION DE MATERIALES UTILES Y ENVASES RETIRADOS DEL USO O MERCADO

ART. 8. ENVASADO

8.1 LOS PLAGUICIDAS DEBERAN COMERCIALIZARSE ADECUADAMENTE ENVASADOS Y, EN SU CASO, EMBALADOS DE ACUERDO CON LA REGLAMENTACION VIGENTE EN MATERIA DE TRANSPORTE DE MERCANCIAS PELIGROSAS

8.2 LOS ENVASES DE LAS PLAGUICIDAS DEBERAN CUMPLIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) DEBERAN ESTAR CONCEBIDOS Y REALIZADOS DE FORMA QUE IMPIDAN CUALQUIER ESCAPE DE SU CONTENIDO

B) LOS MATERIALES DE LOS QUE ESTEN CONSTITUIDOS LOS ENVASES Y SUS CIERRES NO DEBERAN SER ATACADOS POR EL CONTENIDO NI SER SUSCEPTIBLES DE FORMAR CON EL COMBINACIONES NOCIVAS O PELIGROSAS

C) LOS ENVASES Y SUS CIERRES DEBERAN SER SUFICIENTEMENTE RESISTENTES EN TODAS SUS PARTES, DE FORMA QUE NO PRODUZCAN ABLANDAMIENTOS Y QUE RESPONDAN ADECUADAMENTE A LAS EXIGENCIAS DE SU NORMAL CONSERVACION. SOLO PODRAN SER DE VIDRIO PARA AQUELLOS PLAGUICIDAS EN CUYO PROCESO DE HOMOLOGACION ASI SE ACEPTE EXPRESAMENTE

D) DEBERAN ESTAR PROVISTOS DE UN PRECINTO DE GARANTIA, DE FORMA QUE SEA IRREMEDIABLEMENTE DESTRUIDO AL SER ABIERTO POR PRIMERA VEZ, Y DE UN SISTEMA DE CIERRE CONCEBIDO PARA QUE PUEDA VOLVER A CERRARSE VARIAS VECES SIN PERDIDA DE SU CONTENIDO

E) LOS ENVASES DE PLAGUICIDAS PARA USO DOMESTICO DISPUESTOS PARA SU COMERCIALIZACION, ESTARAN PROVISTOS DE CIERRES DE SEGURIDAD PARA LOS NIÑOS

ART. 9. ETIQUETADO

EL ETIQUETADO DE LOS ENVASES Y LA ROTULACION DE LOS EMBALAJES DE LAS FORMULACIONES DEBERAN ESPECIFICAR LAS SIGUIENTES INDICACIONES, REDACTADAS NECESARIAMENTE EN LA LENGUA OFICIAL DEL ESTADO ESPAÑOL:

9.1. PARA LOS PRODUCTOS CONTENIDOS EN GRANDES ENVASES , NO DESTINADOS DIRECTAMENTE AL USUARIO, Y PARA LOS EMBALAJES EN GENERAL, SE ATENDERA A LO EXIGIDO EN LA REGLAMENTACION VIGENTE EN MATERIA DE TRANSPORTES DE MERCANCIAS PELIGROSAS, DEBIENDO INCLUIR EN TODO CASO:

A) EL NOMBRE COMERCIAL

B) EL CONTENIDO NETO, EXPRESADO EN UNIDADES DE MEDIDA LEGALES

C) EL NOMBRE DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO OFICIAL CORRESPONDIENTE

D) EL NOMBRE O LA RAZON SOCIAL O LA DENOMINACION DEL TITULAR DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO OFICIAL CORRESPONDIENTE Y SU DOMICLIO

E) LA IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION, QUEDANDO A DISCRECION DEL TITULAR DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO OFICIAL LA FORMA O CLAVE DE DICHA IDENTIFICACION

SERA OBLIGATORIO TENER A DISPOSICION DE LOS SERVICIOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA LA LOCALIZACION E IDENTIFICACION DE CADA LOTE DE FABRICACION

F) LOS NOMBRES DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS QUE FORMAN PARTE DE LA FORMULACION Y SUS CONTENIDOS RESPECTIVOS, EXPRESADOS:

- EN TANTO POR CIENTO DE LA MASA PARA LOS PLAGUICIDAS SOLIDOS, AEROSOLES, LIQUIDOS VOLATILES (PUNTO DE EBULLICION MAXIMO 50 GRAD. C) Y VISCOSOS (LIMITE INFERIOR 1 PA.S A 20 GRAD. C),

- EN TANTO POR CIENTO DE LA MASA Y EN GRAMOS POR LITRO A 20 C PARA LOS DEMAS PLAGUICIDAS LIQUIDOS,

- EN TANTO POR CIENTO DEL VOLUMEN PARA LOS GASES

G) EL NOMBRE DE TODAS LAS SUSTANCIAS MUY TOXICAS, TOXICAS, NOCIVAS Y CORROSIVAS CONTENIDAS EN LA FORMULACION QUE NO SEAN INGREDIENTES ACTIVOS, CUYAS CONCENTRACIONES SOBREPASAN EL 0,2 POR 100 PARA LAS SUSTANCIAS MUY TOXICAS, EL 5 POR 100 PARA LAS SUSTANCIAS NOCIVAS Y EL 5 POR 100 PARA LAS SUSTANCIAS CORROSIVAS

9.2 PARA LOS PRODUCTOS ENVASADOS EN UNIDADES DISPUESTAS PARA SU VENTA AL USUARIO, Y SIN PERJUICIO DE LO EXIGIDO POR LAS DISTINTAS REGLAMENTACIONES ESPECIFICAS, LAS INDICACIONES DEBERAN INCLUIR, ADEMAS DE LA INFORMACION DETALLADA EN LOS APARTADOS A) AL G) DEL EPIGRAFE 9.1, LO SIGUIENTE:

A) LOS SIMBOLOS E INDICACIONES DE PELIGRO SIGUIENTES, CUYA REPRESENTACION GRAFICA FIGURA EN EL ANEXO 1 Y QUE DEBERAN ESTAR IMPRESOS EN NEGRO SOBRE FONDO AMARILLO-ANARANJADO :

- EXPLOSIVO: UNA BOMBA ESTALLANDO (E)

- FACILMENTE INFLAMABLE: UNA LLAMA (F)

- MUY TOXICO: UNA CALAVERA SOBRE DOS TIBIAS CRUZADAS (T)

- TOXICO: UNA CALAVERA SOBRE DOS TIBIAS CRUZADAS (T)

- NOCIVO : UNA CRUZ DE SAN ANDRES (XN)

- CORROSIVO: LA FIGURA DE UN ACIDO EN ACTIVIDAD (C)

- IRRITANTE: UNA CRUZ DE SAN ANDRES (XI)

NO SERA NECESARIO INDICAR EL SIMBOLO DE IRRITANTE SI SE INCLUYE EL DE CORROSIVO O EL DE TOXICO O EL DE MUY TOXICO

B) LAS MENCIONES RELATIVAS A LA NATURALEZA DE LOS RIESGOS PARTICULARES QUE SUPONE LA UTILIZACION DEL PLAGUICIDA, QUE HAYAN SIDO DETERMINADAS DE ENTRE LAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO 2

C) LAS MENCIONES TIPO DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA PARA EL EMPLEO DE PLAGUICIDA, QUE HAYAN SIDO DETERMINADAS DE ENTRE LAS QUE FIGUREN EN EL ANEXO 3

D) EL ANTIDOTO Y LAS RECOMENDACIONES AL MEDICO PARA CASOS DE INTOXICACION O ACCIDENTE

E) MODO DE EMPLEO , INCLUYENDO EL PLAZO DE SEGURIDAD Y DEMAS INSTRUCCIONES PRECISAS PARA SU CORRECTA UTILIZACION

F) FECHA DE CADUCIDAD

G) EN CASO DE EXISTIR DOBLE ENVASE, ESPECIFICACION DEL NUMERO Y CLASE DE UNIDADES CONTENIDAS

H) PARA LOS PLAGUICIDAS CLASIFICADOS TOXICOLOGICAMENTE COMO MUY TOXICOS, TOXICOS Y NOCIVOS, LA INDICACION DE QUE EL ENVASE NO PUEDE VOLVER A SER UTILIZADO, EXCEPTO EN LOS ENVASES DESTINADOS ESPECIFICAMENTE A SU REUTILIZACION, RECARGA O RELLENADO POR EL FABRICANTE O EL DISTRIBUIDOR, CON LAS INSTRUCCIONES PRECISAS PARA SU DESTRUCCION O DEVOLUCION

I) LOS PLAGUICIDAS PARA USO DOMESTICO DEBERAN INCLUIR , ADEMAS, LA LEYENDA <AUTORIZADO PARA USO DOMESTICO> EN CARACTERES PERFECTAMENTE VISIBLES

9.3 NO PODRAN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS NI EN LOS ENVASES DE PLAGUICIDAS INDICACIONES TALES COMO <NO TOXICO> , <NO PELIGROSO> Y ANALOGAS, ASI COMO CUALQUIER OTRA QUE PUEDA INDUCIR A ERROR O CONFUSION

9.4 CUANDO LAS INDICACIONES EXIGIDAS EN LOS EPIGRAFES 9.1 Y 9.2 FIGUREN EN UNA ETIQUETA, ESTA DEBERA ESTAR SOLIDA Y TOTALMENTE ADHERIDA SOBRE UNA O VARIAS CARAS DEL ENVASE QUE CONTENGA DIRECTAMENTE EL PLAGUICIDA, DE FORMA QUE LAS INDICACIONES PUEDAN LEERSE HORIZONTALMENTE CUANDO EL ENVASE ESTE SITUADO EN POSICION NORMAL. LA SUPERFICIE O DIMENSIONES MINIMAS DE LAS ETIQUETAS SERAN ESTABLECIDAS CONJUNTAMENTE POR LOS MINISTERIOS DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION Y DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN QUE SEAN INFERIORES A LOS FORMATOS SIGUIENTES:

CAPACIDAD DEL ENVASE/FORMATO (EN MILIMETROS)

INFERIOR O IGUAL A TRES LITROS…52 POR 74

SUPERIOR A TRES LITROS E INFERIOR O IGUAL A 50 LITROS…74 POR 105

SUPERIOR A 50 LITROS E INFERIOR O IGUAL A 500 LITROS…105 POR 148

SUPERIOR A 500 LITROS…148 POR 210

CADA SIMBOLO DEBERA OCUPAR, AL MENOS, UNA DECIMA PARTE DE LA SUPERFICIE DE LA ETIQUETA MINIMA A QUE SE REFIERE EL PARRAFO ANTERIOR , SIN QUE SEA INFERIOR A UN CENTIMETRO CUADRADO

9.5 CUANDO LAS INDICACIONES EXIGIDAS EN LOS EPIGRAFES 9.1 Y 9.2 FIGUREN IMPRESAS EN EL ENVASE , DICHAS INDICACIONES DEBERAN AJUSTARSE A LO ESPECIFICADO EN LOS EPIGRAFES 9.4 Y 9.5

9.7 PARA AQUELLOS CASOS EN QUE, POR IMPOSIBILIDAD EVIDENTE, NO RESULTE POSIBLE INCLUIR EN EL ENVASE O EN SU ETIQUETA LA INFORMACION ESPECIFICADA EN EL EPIGRAFE 9.2, PODRA SUMINISTRARSE AL USUARIO DE OTRA FORMA ADECUADA; EN CUYO CASO SERA DEBIDAMENTE INDICADO EN LA ETIQUETA

ART. 10. MANIPULACIONES Y PRACTICAS DE SEGURIDAD

10.1 EN LAS INSTALACIONES DE FABRICACION DE PLAGUICIDAS

10.1.1 LOS PROCESOS MECANICOS Y TERMINOS DE FABRICACION DE LOS PLAGUICIDAS DEBERAN CONTAR CON MEDIOS DE CONTROL Y REGISTRO PARA EL CONOCIMIENTO DEL HISTORIAL DE LA ELABORACION DE LOS PRODUCTOS

10.1.2 LOS PLAGUICIDAS SALDRAN DE LA NAVE DE FABRICACION PERFECTAMENTE IDENTIFICADOS

10.2 2 EN LA COMERCIALIZACION DE PLAGUICIDAS

10.2.1 EN LOS ALMACENES Y LOCALES DONDE SE COMERCIALICEN PLAGUICIDAS, ESTOS SE MANTENDRAN EN SUS ENVASES DE ORIGEN CERRADOS Y PRECINTADOS; QUEDANDO, EN CONSECUENCIA , PROHIBIDA SU VENTA A GRANEL

10.2.2 LOS PLAGUICIDAS CLASIFICADOS EN LAS CATEGORIAS DE BAJA PELIGROSIDAD Y NOCIVOS, EN ENVASES DE CONTENIDO NO SUPERIOR A UN KILOGRAMO, PARA LOS PRESENTADOS EN FORMA DE POLVO PARA ESPOLVOREO Y GRANULADOS, Y NO SUPERIOR A 500 GRAMOS O 500 MILILITROS , PARA EL RESTO DE LOS PLAGUICIDAS, PODRAN SER COMERCIALIZADOS EN ESTABLECIMIENTOS MIXTOS, SIEMPRE Y CUANDO ESTEN EXPUESTOS AL PUBLICO EN ESTANTERIAS O LUGARES INDEPENDIENTES Y SE ALMACENEN EN OTROS LOCALES COMPLETAMENTE SEPARADOS POR PARED DE OBRA DE AQUELLOS OTROS DONDE SE ALMACENEN PIENSOS O ALIMENTOS

10.2.3 COMO EXCEPCION A LO ESTABLECIDO EN EL EPIGRAFE 4.5, LOS PLAGUICIDAS PARA USO EN HIGIENE PERSONAL Y LOS PLAGUICIDAS PARA USO DOMESTICO PODRAN COMERCIALIZARSE EN LOCALES O ESTABLECIMIENTOS A LOS QUE NO SE REFIERE DICHO EPIGRAFE

10.2.4 LOS PLAGUICIDAS CLASIFICADOS EN LAS CATEGORIAS TOXICOS Y MUY TOXICOS SE COMERCIALIZARAN BAJO UN SISTEMA DE CONTROL, BASADO EN EL REGISTRO DE CADA OPERACION, CON LA CORRESPONDIENTE REFERENCIA DEL LOTE DE FABRICACION, EN UN LIBRO OFICIAL DE MOVIMIENTO, QUEDANDO PROHIBIDA SU VENTA O ALMACENAMIENTO EN ESTABLECIMIENTOS MIXTOS DONDE SE COMERCIALICEN PIENSOS O ALIMENTOS

10.3 EN LA UTILIZACION DE PLAGUICIDAS

10.3.1 LOS USUARIOS DE PLAGUICIDAS SERAN RESPONSABLES DE QUE EN SU MANIPULACION Y APLICACION SE CUMPLAN LAS CONDICIONES DE UTILIZACION DE LOS MISMOS QUE FIGUREN EN LAS ETIQUETAS DE SUS ENVASES Y, PARTICULARMENTE, DE QUE SE RESPETEN LOS PLAZOS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES

10.3.2 LOS APLICADORES O EMPRESAS DE TRATAMIENTO CON PRODUCTOS FITOSANITARIOS DEBERAN EXTENDER A SUS CONTRATANTES UN DOCUMENTO ACREDITATIVO DE LOS PLAGUICIDAS Y DOSIS APLICADAS EN CADA TRATAMIENTO REALIZADO Y DE LOS PLAZOS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES

10.3.3 QUEDA PROHIBIDO :

A) LA UTILIZACION COMO PLAGUICIDAS DE PRODUCTOS O SUSTANCIAS NO INSCRITOS EN LOS REGISTROS OFICIALES CORRESPONDIENTES, A QUE SE REFIERE EL EPIGRAFE 4.1

B) LA UTILIZACION DE LOS PLAGUICIDAS INSCRITOS EN LOS REGISTROS OFICIALES CORRESPONDIENTES EN APLICACIONES, CONDICIONES O TECNICAS DE APLICACION DISTINTAS DE LAS AUTORIZADAS

C) LA APLICACION DE CUALQUIER TIPO DE PLAGUICIDAS SOBRE ALIMENTOS PREPARADOS PARA CONSUMO INMEDIATO, NI EN LAS SUPERFICIES SOBRE LOS QUE ESTOS SE PREPAREN O HAYAN DE SERVIRSE Y CONSUMIRSE

10.3.4 LOS PLAGUICIDAS CLASIFICADOS EN LA CATEGORIA MUY TOXICOS SOLO PODRAN SER UTILIZADOS POR APLICADORES O EMPRESAS DE TRATAMIENTO AUTORIZADAS ESPECIFICAMENTE A TAL FIN O POR USUARIOS QUE, HABIENDO SUPERADO LOS CORRESPONDIENTES CURSOS O PRUEBAS DE CAPTACION ESPECIFICAS, REALICEN EL TRATAMIENTO PARA SI MISMOS. EN CUALQUIER CASO, LOS OPERARIOS, EN NUMERO MINIMO DE DOS , EFECTUARAN LA APLICACION EN AUSENCIA DE OTRAS PERSONAS Y ADVIRTIENDO MEDIANTE SEÑALES O LETREROS OSTENSIBLES DEL PELIGRO DE ENTRADA EN LAS AREAS O RECINTOS TRATADOS, ASI COMO EN LOS CONTIGUOS EN QUE PUEDAN EXISTIR RIESGOS, HASTA QUE SE HAYA ELIMINADO O DESAPARECIDO EL PELIGRO . ESTAS MISMAS LIMITACIONES AFECTAN IGUALMENTE A LAS APLICACIONES DE LOS PLAGUICIDAS DE USO AMBIENTAL CLASIFICADOS EN LA CATEGORIA DE TOXICOS

10.3.5 CUANDO SE REALICEN FUMIGACIONES BAJO LONAS, ESTAS , ADEMAS DE CUMPLIR LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL EPIGRAFE 6.5, DEBERAN COLOCARSE EN LUGAR Y DE FORMA QUE IMPIDAN FUGAS DE LOS PLAGUICIDAS UTILIZADOS, LO QUE SE COMPROBARA MEDIANTE APARATOS DE DETECCION ADECUADOS

10.3.6 EN LOS PRODUCTOS VEGETALES DESTINADOS A LA ALIMENTACION QUE HAYAN SIDO TRATADOS DESPUES DE LA RECOLECCION CON PLAGUICIDAS DESTINADOS A ASEGURAR SU CONSERVACION, DEBERA HACERSE CONSTAR DICHO TRATAMIENTO SI ASI LO ESTABLECEN LAS CONDICIONES DE INSCRIPCION DE LOS PLAGUICIDAS UTILIZADOS EN EL REGISTRO OFICIAL CORRESPONDIENTE. IGUAL OBLIGACION REGIRA PARA LAS MADERAS QUE HAYAN SIDO TRATADAS CON PLAGUICIDAS DESTINADOS A SU PROTECCION

10.3.7 LOS ENVASES QUE CONTENGAN SEMILLAS U OTROS MATERIALES DE REPRODUCCION TRATADOS CON PLAGUICIDAS, A LOS QUE SE REFIERE EL EPIGRAFE 7.5, DEBERAN IR PROVISTOS DE UNA ETIQUETA EN LA QUE SE ESPECIFIQUE EL PLAGUICIDA EMPLEADO Y LAS INDICACIONES GRAFICAS CORRESPONDIENTES A SU CATEGORIA TOXICOLOGICA, HACIENDO MENCION EXPRESA DE LA PROHIBICION DE SU UTILIZACION PARA LA ALIMENTACION HUMANA O ANIMAL

10.3.8 LOS ENVASES VACIOS QUE HAYAN CONTENIDO PLAGUICIDAS CLASIFICADOS EN LAS CATEGORIAS NOCIVOS, TOXICOS Y MUY TOXICOS, DEBERAN SER DESTRUIDOS Y ENTERRADOS O, EN SU CASO, DEVUELTOS AL FABRICANTE

ART. 11. EXPORTACION E IMPORTACION

SALVO LO DISPUESTO EN LOS TRATADOS O CONVENIOS INTERNACIONALES SUSCRITOS POR ESPAÑA:

A) LOS PLAGUICIDAS DESTINADOS A LA EXPORTACION QUE NO CUMPLAN LAS CONDICIONES TECNICO-SANITARIAS EXIGIDAS POR LA PRESENTE REGLAMENTACION DEBERAN ESTAR EMBALADOS Y ETIQUETADOS DE FORMA QUE SE IDENTIFIQUEN COMO TALES INEQUIVOCAMENTE , CON OBJETO DE EVITAR SU POSIBLE COMERCIALIZACION O UTILIZACION EN EL INTERIOR DEL TERRITORIO NACIONAL

B) LOS PLAGUICIDAS DE FABRICACION EXTRANJERA, PARA COMERCIALIZARSE Y UTILIZARSE EN TERRITORIO ESPAÑOL , DEBERAN CUMPLIR LA PRESENTE REGLAMENTACION

ART. 12. INSPECCION Y CONTROL

LA INSPECCION Y CONTROL OFICIAL DE LA FABRICACION, COMERCIO Y UTILIZACION DE LOS PLAGUICIDAS SERA EFECTUADA POR LOS ORGANISMOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION PUBLICA, DE ACUERDO CON SUS RESPECTIVAS COMPETENCIAS

ART. 13. COMPETENCIAS ADMINISTRATIVAS

LOS DEPARTAMENTOS RESPONSABLES VELARAN POR EL CUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN LA PRESENTE REGLAMENTACION, EN EL AMBITO DE SUS RESPECTIVAS COMPETENCIAS Y A TRAVES DE LOS ORGANISMOS ADMINISTRATIVOS ENCARGADOS, QUE COORDINARAN SUS ACTUACIONES, Y EN TODO CASO SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS QUE CORRESPONDAN A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS Y A LAS CORPORACIONES LOCALES

ART. 14. REGIMEN SANCIONADOR

LAS INFRACCIONES A LO DISPUESTO EN LA PRESENTE REGLAMENTACION SERAN SANCIONADAS EN CADA CASO POR LAS AUTORIDADES COMPETENTES DE ACUERDO CON LA LEGISLACION VIGENTE, Y CON LO PREVISTO EN EL REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y DE LA PRODUCCION AGROALIMENTARIA, PREVIA LA INSTRUCCION DEL CORRESPONDIENTE EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO. EN TODO CASO, EL ORGANISMO ISNTRUCTOR DE EXPEDIENTE QUE PROCEDA, CUANDO SEAN DETECTADAS INFRACCIONES DE INDOLE SANITARIA, DEBERA DAR CUENTA INMEDIATA DE LAS MISMAS A LAS AUTORIDADES SANITARIAS QUE CORRESPONDAN